정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 5개와 백신 3개 등 모두 8개의 임상 시험과제를 지원한다. 또 감염병 전담병원 내에서 임상시험을 수행할 수 있는 ‘국가 감염병 임상시험센터’ 3개 컨소시엄을 최종 선정하고 이달 말 연구에 들어간다.

정부는 21일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회(이하 ‘범정부지원위원회’) 회의를 열고 △국내·외 개발 동향 및 지원대책 추진현황 △코로나19 치료제·백신 임상시험 지원 계획 △코로나19 백신 도입 및 예방접종 전략 등을 논의하고 이같이 결정했다.

◇ 코로나19 치료제와 백신 개발은?

치료제의 경우 약물 재창출 연구가 활발한 가운데, 혈장 치료제 및 항체치료제 개발도 함께 추진되고 있다.

혈장치료제의 경우 국립보건연구원-GC녹십자 공동연구로 개발이 진행 중이며, 20일 임상 2상 승인이 완료됐다.

항체치료제는 국내에서는 국립보건연구원-셀트리온이 협업으로 개발 중이며, 해외에서는 리제네론(임상 3상, 7월 7일), 일라이릴리(임상 3상, 8월 3일) 등이 임상시험을 시작했다.

백신의 경우 총 29종의 후보 물질이 임상시험 중이며, 옥스퍼드대-아스트라제네카, 화이자-바이오앤텍, 모더나 등 6개 기업이 임상 3상에 진입했다.

정부는 국내의 경우 제넥신(DNA 백신)이 1/2a상을 진행 중(6월 11일 승인)이고, SK바이오사이언스(합성항원백신)와 진원생명과학(DNA백신)은 비(非) 임상시험 단계로 연내 3종이 임상 진입이 가능할 것으로 내다보고 있다.

◇ 치료제와 백신에 대한 정부 지원은?

정부는 치료제·백신 신속 개발 지원을 위해 임상시험 지원체계도 구축하기로 했다.

우선 국내 확진 환자 감소 및 중증환자 부족 등으로 임상시험에 어려움을 겪는 기업을 지원하기 위해 임상시험 수행이 가능한 거점병원과 환자 확보가 쉬운 감염병 전담병원 간 컨소시엄으로 구성된 ‘국가 감염병 임상시험센터’를 운영할 계획이다.

또 지난 19일 3개 컨소시엄을 최종 선정했으며, 예비선정공고 절차 등을 거쳐 8월 말 연구에 착수할 예정이다. 각 컨소시엄은 감염병 전담병원 내 임상시험 연구 인력·인프라 확충을 위해 5억 원씩 지원받는다.

아울러 정부는 치료제·백신 개발 지원을 위해 각종 규제 개선, 임상시험지원 TF 운영, 전담심사팀 가동 등을 통해 적극 지원에 나서기로 했다.

◇ 코로나19 백신 해외 도입 방안은?

정부는 코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 지원과 함께 백신 개발 선두에 있는 글로벌기업과의 개별 협상을 통한 백신 확보도 나서고 있다.

이미 보건복지부는 아스트라제네카-SK바이오사이언스(7월 21일) 및 노바백스-SK바이오사이언스(8월 13일)와 백신 국내 공급 협력 등을 내용으로 협력의향서(LOI)를 체결했으며, 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과도 백신 선구매를 위한 협의를 진행하고 있다.

또 국제백신공급협의체(COVAX Facility) 및 기업별 개별 계약을 통해 전 국민이 접종 가능한 물량의 백신 확보를 목표로 하되, 어려우면 최소한 집단 면역 형성 등이 가능한 인구 70% 수준의 물량 확보를 추진하기로 했다.

COVAX Facility는 자력 구매 능력 갖춘 국가를 통해 재정 확보 후 백신 공동 구매·배분 메커니즘으로 전체 인구의 20%까지 균등 공급을 목표로 세계보건기구(WHO), CEPI(감염병혁신연합, 백신 개발), GAVI(세계백신면역연합, 백신 공급)를 중심으로 추진되고 있다.

이를 위해 정부는 타 선진국 사례 등을 참고해, 3상 진입 등 성공 가능성이 있는 경우 선수금을 지급·우선 확보하고, 개발 이후 단계적으로 도입할 예정이다.

백신 확보는 개발 동향 등을 고려해 2단계로 나눠 추진된다. 1단계로 예방접종 우선 권장대상자 등을 고려해 1600만 명～2000만 명분(3200만～4000만 도즈, 1인당 2도즈 가정)의 백신을 우선 확보하고, 2단계로 위탁생산, 직접 수입 등으로 백신을 추가 도입한다는 계획이다.

또한, 위험 최소화를 위해 백신은 플랫폼별 1개 이상 확보를 추진한다. 도입된 백신이 적기에 사용될 수 있도록 국내 허가도 통상 115일이 걸리던 것을 30일로 단축하고 품질 시험인 국가 출하승인도 신속히 할 계획이다. 이를 위해 식품의약품안전처에 허가·출하승인 전담팀을 운영하고, 표준품·시약·장비 등도 선제적으로 확충한다.

아울러 오는 10월까지 위해성관리계획 작성방법 표준안과 대국민(환자) 설명서를 마련하는 등 백신 안전에도 만전을 기할 계획이다.

◇ 백신 예방접종은 어떤 순서로 맞게 되나?

백신이 도입하더라도 바로 접종을 실시하기 보다는 △코로나19 국내 상황 △타 접종 사례·부작용 여부 △국민 수요 등을 고려해 전문가 의견수렴 등을 거쳐 접종 시기를 결정할 방침이다.

또 예방접종을 실시하게 되는 경우 백신 확보 시차, 미국·영국 등 선진국 사례 등을 고려해 1단계로 보건의료인·사회 필수시설 종사자, 군(軍), 노인·기저질환자 등 건강 취약계층에 대해 우선 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 대해 접종하는 방안을 검토하고 있다.

정부는 다만 아직 백신이 개발되지 않아 관련 정보가 불완전한 만큼 우선 접종권장 대상자 등은 아직 논의 중 단계이며, 추후에 전문가 의견수렴 등을 거쳐 지속 보완할 예정이다.

아울러 예방접종 결정 시 신속한 집행이 이루어 질 수 있도록 오는 10월까지 ‘예방접종 시행 계획’을 수립하고, 전담 조직 확충, 이상 반응 감시체계 가동 등 사전준비를 차질없이 진행할 계획이다.