보건복지부와 한국보건산업진흥원은 11일부터 ‘혁신의료기기 실증지원센터’ 수행기관을 신규로 모집한다고 밝혔다.

‘혁신의료기기 실증지원센터’는 선행사업(의료기기 중개임상시험지원센터)의 순차적 종료에 따른 후속 사업으로, 올해 5개 신규 센터를 선정해 오는 2022년까지 센터별로 연간 18억 원 내외를 지원한다.

혁신의료기기는 기존 의료기기에 비해 안전성과 유효성이 현저하게 개선된 의료기기로, 보험등재와 신의료기술평가 등 인허가 획득 이후의 시장진입에 필요한 실제 사용 데이터 축적에 집중해 지원이 이뤄지도록 할 예정이다.

또한, 개발된 의료기기가 의료기관의 실제 구매로 이어지지 않는 어려움을 해결하기 위해 사업내용에 국산 의료기기 시범 보급을 추가해 국산제품의 사용 활성화에 주력할 계획이다. 

선정된 5개 센터 간에는 의료기기 임상연구와 관련된 정보와 경험을 공유할 수 있도록 협의체를 구성‧운영하고, 의료기기산업 종합지원센터는 산업계의 유기적 활용을 지원하기 위한 코디네이팅 역할을 수행하게 된다.

한편, 정부는 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위해 지난 2014년부터 중점 분야별로 10개의 의료기기 중개임상시험지원센터(이하 ‘중개임상센터’)를 지정‧운영해왔다.

이 사업을 통해 의료진의 임상경험을 반영한 의료기기가 개발될 수 있도록 전주기 지원이 이뤄졌으며, 특히 인적‧물적 인프라가 부족한 영세기업의 제품화 성공을 이끌어내는 성과를 보였다.

10개 센터에서 총 2800건의 제품 상담(컨설팅), 347건의 전임상‧임상시험을 지원했으며, 이를 통해 의료기기 품목허가 108건, 기술이전 27건, SCI(E) 논문 238건, 특허 148건의 성과를 창출했다.

또 지난 3월부터 중개임상센터 네트워크를 활용해 코로나19 진단키트 개발기업을 대상으로 총 20건의 검체매칭과 임상평가를 수행한 결과, 긴급사용승인 1건‧수출허가 17건 획득을 지원했다.

임인택 복지부 보건산업정책국장은 “혁신의료기기 실증지원센터를 통해 경쟁력 있는 국산 의료기기가 사업화에 그치지 않고 시장진출과 구매까지 원활히 이어질 수 있도록 지원체계를 구축하고, 임상 인프라를 국제적 수준으로 끌어올려 우리 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.