식약처, 셀트리온 '코로나19' 항체치료제 치료목적 승인
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식약처, 셀트리온 '코로나19' 항체치료제 치료목적 승인
  • 포널스 온라인팀
  • 승인 2020.12.15 14:59
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연내 식약처 조건부 승인 신청 전, 별개 처방…아산병원 곧처방
권준욱 중앙방역대책본부 부본부장./뉴스1 ©

셀트리온이 개발한 '코로나19' 항체치료제 'CT-P59'가 서울아산병원 내 확진자에게 치료목적으로 처방될 수 있도록 식품의약품안전처로부터 지난 11일 승인받은 것으로 나타났다. 이에 따라 'CT-P59'는 공식적인 조건부 승인을 받기 전부터 일부 코로나19 확진자에게 먼저 투약될 전망이다.

권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 15일 오후 정례브리핑에서 "국내 항체치료제가 지난 11일 식약처로부터 임상시험과는 별개로 의료현장에서 환자치료를 위한 치료목적 사용 승인을 받았다"며 "현재 자체 기관의 임상시험심사위원회(IRB)가 진행 중이고, 곧 투약이 될 것으로 파악하고 있다"고 밝혔다.

치료목적 승인은 임상결과와 무관하게 더 이상 치료법이나 치료제 없는 등의 상황에서 병원의 요청이 있을 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 제도다. 대체로 신청 건마다 승인을 받은 뒤 처방을 하기 때문에 소규모로 진행되는 치료법이다.

따라서 이번 승인은 셀트리온이 공식적으로 연내 조건부 허가를 신청하려는 것과는 별개의 과정이 된다. 셀트리온은 지난 달 25일 'CT-P59'의 임상2상 투약을 완료하고 현재 결과를 분석 중이다. 연내 조건부 허가를 받게 되면 2021년 초 공급을 시작할 예정이다.


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