광동제약(대표이사 최성원)이 국내 독점 판권을 보유하고 있는 여성 성욕저하장애 치료 신약 ‘바이리시(Vyleesi, Bremelanotide Injection)’의 국내 가교 임상 3상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다.
이번 임상은 성욕저하장애가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 브레멜라노타이드 피하 투여의 유효성과 안전성을 평가하며, 비뇨기과와 산부인과를 중심으로 협진해 서울대병원, 고려대 안암병원 등 12개 기관에서 오는 2022년까지 진행할 예정이다.
바이리시는 여성의 성욕저하장애(hypoactive sexual desire disorder: HSDD) 치료 목적으로 개발된 신약 물질인 브레멜라노타이드(Bremelanotide)의 제품명으로, 광동제약은 지난 2017년 11월 개발사인 미국의 팰러틴 테크놀로지스(Palatin Technologies)와 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다. 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 폐경 전 여성의 성욕저하장애(HSDD) 치료제로 허가를 받아 같은 해 9월에 출시했다.
일회용 펜 타입(pen type)의 피하 주사 형태로 개발된 바이리시는 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 투여한다. 성기능에 관계하는 것으로 알려진 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체(Melanocortin receptor)에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전으로 효과를 낸다. 성욕저하장애로 진단을 받은 폐경기 전 여성 1267명을 대상으로 한 미국 내 3상 임상 결과 위약 대비 성적 욕구 개선 및 낮은 성욕과 관련된 고통 감소 모두에서 유의미한 개선 수치를 보였다.
광동제약 관계자는 “국내에는 기혼여성의 약 48.9%가 성욕저하장애를 겪는 것으로 알려져 있으며, 많은 여성들이 성욕저하장애를 감정이나 정신적인 문제로 생각하며 고통을 받고 있다”며 “질병에 대한 인식을 높이고, 개선 치료를 진행하면 여성의 삶 질 개선에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 글로벌 제약시장 분석기관인 글로벌데이터의 분석에 따르면 오는 2025년 바이리시의 전 세계 매출이 1억5000만 달러에 이를 것으로 예측했다.